AI in de zorg:de samenloop van AVG, MDR, AI Act en EHDS

Deel 6 van 6 — Lectoraat Recht & Digitale Technologie, 1 juli 2026

Astrid Cobben

INLEIDING

In de voorgaande vier blogs zijn de AVG, de AI-verordening, de MDR en de EHDS elk afzonderlijk besproken. In de praktijk werken deze kaders natuurlijk niet los van elkaar: een AI-gedreven medisch hulpmiddel moet tegelijk voldoen aan de MDR (CE-markering, notified body) én aan de AI-verordening (hoog risico classificatie), terwijl de gebruikte trainingsdata onder de AVG en mogelijk de EHDS vallen. Deze laatste blog van de reeks gaat over die samenloop — en over de twee EU-voorstellen die op dit moment de regeldruk rond die samenloop proberen te verminderen.

Twee omnibussen, nog eens op een rij: de 'Digital Omnibus on AI' past de AI-verordening zelf aan (vooral termijnen, zie deel 3). De 'Digital Omnibus' past onder meer de AVG aan (zie deel 2). Beide zijn voorstellen van 19 november 2025 die nog niet volledig zijn aangenomen, en beide raken de zorgsector,maar op een andere manier.

MDR EN AI-VERORDENING: DUBBELE VERPLICHTINGEN

AI-systemen in medische hulpmiddelen verschillen op een belangrijk punt van traditionele medische hulpmiddelen: ze kunnen tijdens het gebruik beïnvloed worden door nieuwe data en instellingen en zich zo continu verder ontwikkelen, iets wat bij traditionele hulpmiddelen niet het geval is. In een gunstig scenario leidt dat tot verbeterde prestaties, maar het kan ook misgaan. Bovendien kan de context waarin het systeem gebruikt wordt van invloed zijn op de output. Daarom is het monitoren van dit soort systemen ná ingebruikname extra belangrijk. De AI-verordening stelt hier in art. 26 eisen aan, evenals aan het trainen van personeel dat met de AI-toepassing werkt. Zorgpersoneel moet zich, meer dan bij traditionele medische hulpmiddelen, bewust zijn van het risico dat AI tot discutabele output leidt, en van de noodzaak om die te controleren.

De MDR verplicht vooral tot conformiteitscontroles vóór en bij markttoetreding, terwijl de AI-verordening eisen stelt voor de gehele levenscyclus van de AI-tool. Juist in de zorgsector, waar mensen in kwetsbare situaties in een afhankelijkheidspositie verkeren, is dat verschil in reikwijdte relevant om te onderkennen.[1]

In juni 2025 publiceerden de Artificial Intelligence Board (AIB) en de Medical Device Coordination Group (MDCG) gezamenlijk het richtsnoer 'Interplay between the MDR & IVDR and the AIA'.[2] Dit richtsnoer is niet juridisch bindend, maar biedt wel praktische aanknopingspunten voor de toepassing van de overlappende regelingen. Enkele punten daaruit:

●Terminologie verschilt: waar de MDR spreekt van 'fabrikant', moet dit worden opgevat als de 'aanbieder' uit de AI-verordening. Beide regelingen kennen de term 'gebruiker', maar alleen de MDR definieert die; een AI-Act-aanbieder is dus niet automatisch een MDR-'gebruiker'.

●Art. 8 AI-verordening staat fabrikanten van AI in medische hulpmiddelen toe om test- en rapportageprocessen te integreren, zolang aan alle toepasselijke EU-regelgeving wordt voldaan.

●De classificatie onder de MDR is leidend voor de classificatie onder de AI-verordening: valt een hulpmiddel onder een hogere MDR-risicoklasse, dan is het meestal ook een hoog risicoAI-systeem.

●Technische documentatie onder de MDR en de AI-verordening mag in één geïntegreerd document worden opgenomen, zolang dat aan de eisen van beide kaders voldoet, met bijzondere aandacht voor de kwaliteit van trainings-, validatie- en testdata en voor data governance.

●Voor gebruikers moet te allen tijde duidelijk zijn dát zij met AI werken, met een heldere gebruiksaanwijzing die het beoogde medische doeleinde beschrijft.

DE AI OMNIBUS: VEREENVOUDIGING OF AFBOUW VAN WAARBORGEN?

Met de Digital Omnibus on AI en het hiervoor genoemde MDR-vereenvoudigingsvoorstel (zie deel 4) wil de Europese Commissie de regeldruk voor de sector verminderen. Niet iedereen is daar onverdeeld positief over. Sommige auteurs signaleren dat de voorgestelde hervormingen ertoe kunnen leiden dat AI-toepassingen in medische hulpmiddelen weliswaar onder de hoog risico classificatie van de MDR blijven vallen, maar dat een deel van de aanvullende waarborgen uit de AI-verordening - op het gebied van gegevensbeheer, risicomanagement, menselijk toezicht en post-marktmonitoring (art. 8-15 AI-verordening) - door de uitgestelde termijnen en vereenvoudigde verplichtingen minder effectief wordt.[3] Zij wijzen erop dat dit risico's kan meebrengen op het gebied van bijvoorbeeld discriminatie, privacyschendingen en ongelijke toegang tot zorg.

Voorstanders van de vereenvoudiging wijzen er op hun beurt op dat de huidige stapeling van MDR, AI-verordening, AVG, EHDS, de Datawet en NIS2 voor kleinere ontwikkelaars en start-ups praktisch onwerkbaar dreigt te worden, en dat Europa zonder aanpassing van de regels het risico loopt achterop te raken bij de Verenigde Staten en China.[4] Een concreet voorbeeld dat in dit debat wordt genoemd, is een generatief AI-platform voor klinische besluitvorming dat sinds april 2026 niet meer in Europa beschikbaar is, naar verluidt vanwege de verplichtingen die de huidige hoog risico classificatie meebrengt.[5]

Het Permanent Comité van Europese Artsen (CPME) heeft in een standpunt van april 2026 juist gepleit voor een voorzichtige benadering en waarschuwt dat sommige voorgestelde wijzigingen - met name rond het gebruik van gepseudonimiseerde of geanonimiseerde patiëntgegevens voor AI-training - de AVG-bescherming en het vertrouwen van patiënten zouden kunnen ondermijnen.[6]

Waar staat dit debat nu? Op 7 mei 2026 is een voorlopig akkoord bereikt tussen de Raad en het Europees Parlement over de Digital Omnibus on AI, met als kern een verlenging van de overgangstermijnen naar 2 december 2027 (zelfstandige hoog risico-systemen) en 2 augustus 2028 (AI in gereguleerde producten, waaronder medische hulpmiddelen).[7] Dit akkoord moet nog formeel worden bekrachtigd. Let op: het bestaande recht blijft dus leidend totdat de wijzigingen formeel in werking zijn getreden. De onderliggende filosofie van de AI-verordening - risicoclassificatie, transparantieverplichtingen, documentatie-eisen en menselijk toezicht - blijft met de Digitale Omnibus volgens de Commissie grotendeels overeind; het gaat vooral om uitstel en gerichte vereenvoudiging, niet om een algehele liberalisering.

WEGWIJS IN HET WEB VAN REGELGEVING

Het bovenstaande laat zien dat 'AI in de zorg' zelden onder één verordening valt. Voor zorgprofessionals betekent dit vooral: vraag bij een nieuwe AI-toepassing altijd na welke kaders van toepassing zijn verklaard en welke documentatie daarvoor is opgesteld. Voor ontwikkelaars betekent het: bouw vanaf de ontwerpfase een compliance-aanpak die MDR, AI-verordening, AVG en eventueel EHDS in samenhang beziet, in plaats van deze kaders na elkaar af te vinken.

HET LECTORAAT KAN U HELPEN

Kunt u wel wat juridische hulp gebruiken bij het ontwikkelen van AI-tools in de zorg, of bij het doorgronden van de samenloop tussen deze verschillende Europese kaders? Neem dan vooral contact op met het lectoraat Recht & Digitale Technologie. Zowel afstudeerders als lectoraatsleden van de Juridische Hogeschool Avans & Fontys kunnen helpen bij het in kaart brengen van de juridische randvoorwaarden in uw ontwikkelproces. Neem contact op via Noortje Lavrijssen, e-mail: n.lavrijssen1@avans.nl.

TOT BESLUIT

Hiermee komt deze reeks van zes blogs tot een einde. Omdat verschillende van de hier besproken kaders - met name de Digital Omnibus on AI, de Digital Omnibus en de MDR-vereenvoudiging - nog volop in beweging zijn, zullen wij deze blogs periodiek aanvullen. Wilt u op de hoogte blijven, of wilt u de eerdere delen nog eens teruglezen? Begin dan bij deel 1: de leeswijzer bij deze reeks.

[1]H. van Kolfschooten, B. Solaiman & D. Onitiu, 'High-risk without safeguards? The EU AI Act and the deregulation of medical AI', Center for BioEthics, Harvard Medical School, working paper v. 1.3, 15 april 2026, p. 1-13 (vrij vertaald).

[2]Artificial Intelligence Board (AIB) and the Medical Device Coordination Group (MDCG), Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA), juni 2025, opgesteld op grond van art. 65 AI-verordening en art. 103 MDR.

[3]H. van Kolfschooten, B. Solaiman & D. Onitiu, a.w., p. 1-13.

[4]'De EU AI Omnibus snijdt in deadlines, niet in bureaucratie', ICT&health, 18 mei 2026.

[5]Idem.

[6]Permanent Comité van Europese Artsen (CPME), standpunt over de Digital Omnibus, april 2026, zoals aangehaald in: 'De EU AI Omnibus snijdt in deadlines, niet in bureaucratie', ICT&health, 18 mei 2026.

[7]Raad van de EU / Europees Parlement, voorlopig akkoord AI Omnibus, 7 mei 2026, ST-9247-2026-INIT; Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689 and (EU) 2018/1139 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI), COM(2025) 836 final, 2025/0359 (COD); zie ook het gelijktijdige Health Innovation Package, COM(2025) 1023 final, 2025/0404 (COD).