AI in de zorg en de MDR

Deel 4 van 6 — Lectoraat Recht & Digitale Technologie, 1 juli 2026

Astrid Cobben

INLEIDING

Fabrikanten, ontwikkelaars en zorginstellingen die zelf software (laten) ontwikkelen, hebben te maken met de Verordening Medische Hulpmiddelen, kortweg de MDR. De MDR is een Europese verordening met regelgeving over de kwaliteit van medische hulpmiddelen die sinds 26 mei 2021 in alle lidstaten van de EU van toepassing is.[1] De erin opgenomen standaarden en eisen gelden als wet in Nederland en hebben als doel de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en te zorgen voor eerlijke concurrentie tussen fabrikanten op de Europese interne markt. Bij de ontwikkeling, het ontwerp, de vervaardiging en het verhandelen (import, distributie en verkoop) van medische hulpmiddelen moet aan de verplichtingen uit de MDR worden voldaan, op straffe van mogelijk hoge sancties, waaronder ook een gevangenisstraf.

IS HET EEN MEDISCH HULPMIDDEL?

De MDR onderscheidt verschillende fasen - ontwikkelen, klinisch testen, verhandelen en gebruiken van een medisch hulpmiddel - en beschrijft de bijbehorende verplichtingen en eisen per fase. Maar allereerst moet worden vastgesteld of er überhaupt sprake is van een medisch hulpmiddel, want alleen dan gelden die verplichtingen.

Software kan een medisch hulpmiddel zijn, namelijk wanneer de fabrikant claimt dat het een medisch doeleinde heeft, zoals op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in andere verklaringen over het hulpmiddel. Art. 2 MDR noemt specifieke doeleinden zoals diagnose, preventie, monitoring, voorspelling en behandeling van een ziekte of beperking. Software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die in een gezondheidsomgeving wordt gebruikt, of software bestemd voor lifestyle- of welzijnsdoeleinden, is géén medisch hulpmiddel.[2] Een voorbeeld is een partnerwaarschuwingsapp die soa-informatie genereert en deelbaar maakt via een qr-code: dit is geen medisch hulpmiddel.[3] Software die voor administratieve doeleinden wordt gebruikt, zoals voor planning in een ziekenhuis, is dat evenmin.

De MDR noemt 'software' expliciet in de definitie van een medisch hulpmiddel. Software is de verzameling programma's en instructies die bepalen hoe gegevens worden verwerkt.[4] AI is een innovatieve vorm van software die niet alleen enorme hoeveelheden gegevens kan verwerken en daarin patronen kan herkennen, maar ook het vermogen heeft om op basis van de aangeleverde gegevens (input) voorspellingen te doen (output). Generatieve AI (GenAI) kan zelf iets nieuws samenstellen, zoals tekst, beeld of audio, en op basis van training analyses maken.[5] Dit kan in de zorgsector veel tijd besparen, bijvoorbeeld bij het analyseren van scans of labresultaten. Belangrijk aandachtspunt daarbij is dat GenAI soms fouten maakt en 'hallucineert'; een zorgprofessional moet daarom altijd controleren of de output klopt. De AI-verordening bevat hierover specifieke regelgeving (zie deel 3 van deze reeks).[6]

Een paar aandachtspunten bij de vraag of AI een medisch hulpmiddel is:

●AI kan op zichzelf een medisch hulpmiddel zijn, namelijk als het een eigen medisch doeleinde heeft zoals verwoord in art. 2 MDR, bijvoorbeeld een algoritme dat een ziekte voorspelt.

●AI kan ook in combinatie met iets anders een medisch hulpmiddel zijn, zoals AI in een CT-scanner die zelf bepaalt welke cellen wel en niet bestraald moeten worden om door kanker aangetast weefsel te behandelen.

●Het maakt niet uit waar de AI zich bevindt: in een cloud, op een computer, in een wearable. Het beoogde medische doeleinde is doorslaggevend, niet de locatie van de AI.

●AI die algemene diagnostische of behandelinformatie genereert zonder dit te koppelen aan een individu, valt niet onder de MDR[7], denk bijvoorbeeld aan epidemiologische studies.

RISICOCLASSIFICATIE EN MDR-VERPLICHTINGEN

Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. Hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de risicoklasse, en des te strenger de eisen die de MDR stelt, vóór en ná markttoetreding. Levert de AI-tool een diagnose van een ziekte of aandoening, of levert het beslissende informatie daarover, dan is er volgens de classificatieregels al snel sprake van een hoog risico classificatie.[8]

De MDR legt algemene veiligheidseisen op voor medische hulpmiddelen. Samengevat zijn dat de volgende:

●Er dient een risicomanagementsysteem te zijn dat continu wordt toegepast en onderhouden.

●Er dient uitgebreide technische documentatie over het medisch hulpmiddel te zijn, die al vanaf de onderzoeks- en ontwikkelfase wordt opgesteld en telkens wordt aangevuld, ook ná markttoelating. De klinische evaluatie maakt hier onderdeel van uit. Voor medische hulpmiddelen met AI moet hierin ook technische informatie over de werking van de algoritmen worden opgenomen en actueel worden gehouden; de AI-verordening bevat hierover aanvullende eisen.[9]

●Er moet een kwaliteitsmanagementsysteem worden opgezet en geïmplementeerd, afhankelijk van de risicoclassificatie, om systematisch aandacht te geven aan het productieproces en eventuele problemen tijdens gebruik.

●Post-market surveillance is verplicht: na markttoetreding zijn evaluaties met gerichte feedback vereist. Het monitoren van medische hulpmiddelen tijdens gebruik is na een aantal incidenten, zoals het PIP-implantatenschandaal, geïntroduceerd.

●Conformiteitsbeoordeling door een notified body levert een CE-markering op. Pas daarna mag het product de Europese markt op.

Op grond van art. 1 lid 1 MDR is de MDR ook van toepassing op klinisch onderzoek dat binnen de EU met medische hulpmiddelen wordt gedaan. Klinisch onderzoek is systematisch onderzoek met medische hulpmiddelen, ook prototypen, bij menselijke proefpersonen om de veiligheid of prestaties van dat hulpmiddel te beoordelen.[10] De MDR stelt hier zeer strikte eisen aan, bijvoorbeeld op het gebied van geïnformeerde toestemming van proefpersonen en de eisen bij toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van wilsonbekwame proefpersonen.[11]

NOG EVEN DIT: AANKOMENDE VERSOEPELING VAN DE MDR

Op 16 december 2025 publiceerde de Europese Commissie een voorstel tot wijziging van de MDR (en IVDR), mede in samenhang met de Digital Omnibus on AI (zie deel 3 en deel 6 van deze reeks).[12] Het doel is de regeldruk voor de medische sector te verlagen door voor hoog risico-hulpmiddelen naar één geïntegreerd certificeringstraject toe te werken in plaats van twee losse beoordelingen. Volgens dit voorstel zouden hoog risico-hulpmiddelen eind 2027 aan de aangepaste eisen moeten voldoen, en hulpmiddelen met een medium of laag risico eind 2028.

Let op: dit is een ander traject dan de eerdergenoemde overgangstermijnen uit de Digital Omnibus on AI (2 december 2027 en 2 augustus 2028) die specifiek gaan over de AI-verordening. Beide trajecten lopen gelijktijdig en zijn nog niet definitief afgerond. In deel 6 van deze reeks gaan we nader in op hoe deze trajecten zich tot elkaar verhouden.

HET LECTORAAT KAN U HELPEN

Binnen het lectoraat Recht & Digitale Technologie participeren we regelmatig in onderzoeksprojecten rond de ontwikkeling van medische hulpmiddelen die gebruikmaken van AI. Heeft u als ontwikkelaar een innovatief idee voor een nieuw medisch hulpmiddel met AI, en wilt u de juridische aspecten daarvan in kaart laten brengen? Wellicht kan een afstudeerder van de Juridische Hogeschool Avans & Fontys dit oppakken, of leent het idee zich ervoor om samen een projectvoorstel te schrijven. Neem dan vooral contact op met Noortje Lavrijssen, e-mail: n.lavrijssen1@avans.nl.

VOLGENDE IN DEZE REEKS

Lees verder in deel 5: AI in de zorg en de EHDS, over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en wat die betekent voor het delen en hergebruiken van data voor AI-ontwikkeling.

[1]Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).

[2]Overweging 19 MDR.

[3]Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Version 5 — April 2026, Borderline and Classification Working Group, MDCG, p. 11.

[4]E. Sacan & I. Brattinga, 'De IT-wereld voor juristen', in I. Brattinga & M. Pâun, Recht en digitale technologie, Groningen: Noordhoff 2026, p. 22.

[5]Artificial Intelligence Board (AIB) and the Medical Device Coordination Group (MDCG), Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA), juni 2025.

[6]Art. 14 Verordening (EU) 2024/1689 (AI-verordening).

[7]MDCG, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Regulation (EU) 2017/746 — IVDR, oktober 2019, rev. 1 juni 2025, p. 12.

[8]Art. 6 lid 1 AI-verordening legt via bijlage I, waarin de MDR als Europese harmonisatiewetgeving is opgenomen, een verband met de classificering in de MDR en de conformiteitsbeoordeling daarin. Op grond van regel 11 van bijlage VIII MDR wordt AI in medische hulpmiddelen met een diagnostisch of therapeutisch doel al snel geclassificeerd als risicoklasse IIa of hoger en is daarmee onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling door een notified body — en daarmee ook aangemerkt als AI-systeem met een hoog risico.

[9]Overweging 71 AI-verordening.

[10]MDCG, Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, maart 2020; art. 1 lid 1, art. 62 en art. 63 MDR.

[11]Art. 63 e.v. MDR.

[12]Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, 16 december 2025, COM(2025) 1023 final, 2025/0404 (COD); Europese Commissie, 'New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient', persbericht, 16 december 2025.