AI in de zorg en de EHDS
Deel 5 van 6 — Lectoraat Recht & Digitale Technologie, 1 juli 2026
Astrid Cobben
INLEIDING
Een AI-model is zo goed als de data waarop het getraind en gevalideerd is. In deel 2 van deze reeks kwam al aan bod dat het gebruik van (bijzondere) persoonsgegevens voor die training aan strenge AVG-eisen gebonden is. Maar waar haalt een ontwikkelaar eigenlijk de gezondheidsdata vandaan om een AI-model op te trainen, en hoe kunnen zorgorganisaties data met elkaar en met onderzoekers delen? Daarvoor is een nieuw Europees kader relevant: de European Health Data Space (EHDS), oftewel de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.
WAT IS DE EHDS?
De EHDS-verordening[1] is op 5 maart 2025 gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU en op 26 maart 2025 in werking getreden. Hij is op 26 maart 2027 van toepassing voor de lidstaten en instellingen van de Europese Unie. Het is de eerste sectorspecifieke Europese 'dataruimte' en onderdeel van de bredere Europese datastrategie. De EHDS regelt twee met elkaar samenhangende, maar te onderscheiden onderwerpen:
●Primair gebruik: het recht van patiënten om hun eigen elektronische gezondheidsgegevens (zoals patiëntsamenvattingen, e-recepten en beeldmateriaal) in te zien, te delen en – ook over de grens – mee te nemen naar een andere zorgverlener, via de infrastructuur MyHealth@EU.
●Secundair gebruik: het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor doeleinden zoals onderzoek, innovatie, beleidsvorming en – relevant voor deze reeks – het trainen en valideren van AI-systemen.
De EHDS staat niet op zichzelf. De verordening vervangt de AVG, de MDR of de AI-verordening niet, maar overlapt ermee en werkt ernaast: voor de verwerking van persoonsgegevens binnen de EHDS blijft de AVG onverkort van toepassing, en voor AI-systemen die van EHDS-data gebruikmaken, blijft de AI-verordening relevant.
SECUNDAIR GEBRUIK: TOEGANG VIA HEALTH DATA ACCESS BODIES
Voor secundair gebruik introduceert de EHDS een toelatingssysteem. Onderzoekers, bedrijven en overheden die gezondheidsdata willen hergebruiken (de 'data users'), moeten hiervoor een dataverzoek indienen bij een nationale Health Data Access Body (HDAB). Deze HDAB beoordeelt het verzoek en kan, na goedkeuring, toegang verlenen tot een beveiligde verwerkingsomgeving. Op EU-niveau wordt dit ondersteund door de infrastructuur HealthData@EU, die de nationale toegangsorganen met elkaar verbindt. In Nederland worden beide taken ondergebracht bij het nieuwe zelfstandige bestuursorgaan Gezondheidsdata-autoriteit.[2]
Voor AI-ontwikkelaars in de zorg is dit relevant omdat de EHDS expliciet secundair gebruik voor het trainen en valideren van AI-algoritmes als toegestaan doel noemt.[3] Dat opent potentieel de deur naar grotere, kwalitatief betere trainingsdatasets dan een individuele zorgorganisatie zelf kan aanleveren, met dien verstande dat toegang altijd via een HDAB verloopt en aan de AVG-waarborgen moet voldoen. Patiënten behouden bovendien in beginsel een recht om bezwaar te maken tegen (bepaalde vormen van) secundair gebruik van hun gegevens.
EEN TIJDLIJN MET KANTTEKENINGEN
De EHDS wordt gefaseerd van toepassing:
●26 maart 2027: de algemene toepassingsdatum, twee jaar na inwerkingtreding; dit is het moment waarop de kern van de verplichtingen (waaronder een deel van het secundair-gebruikregime) in beginsel gaat gelden.[4]
●26 maart 2029, 2031 en 2035: verdere mijlpalen waarop respectievelijk meer categorieën gegevens en meer verplichtingen (zowel voor primair als secundair gebruik) van toepassing worden.[5]
WAT BETEKENT DIT VOOR U
Voor de zorgprofessional: op termijn kan de EHDS het makkelijker maken om gegevens van een patiënt uit een ander zorgsysteem of een andere lidstaat in te zien. Ook kan secundair gebruik van (geaggregeerde) gegevens uit uw organisatie bijdragen aan de ontwikkeling van betere AI-tools. Goed om te weten: dit gebeurt niet automatisch of ongecontroleerd;er geldt een toelatingssysteem via de HDAB, en patiënten hebben een bezwaarrecht. Voor de communicatie hierover richting patiënten blijft de AVG (zie deel 2) het relevante kader.
Voor de ontwikkelaar: de EHDS is potentieel een belangrijke nieuwe toegangsroute tot trainings- en validatiedata, maar deze route is nog volop in opbouw. Voor de meeste categorieën gegevens en de meeste lidstaten is de infrastructuur (HDAB's, HealthData@EU) op het moment van schrijven nog niet volledig operationeel. Houd hier in uw projectplanning rekening mee: de EHDS is voor de korte termijn geen vervanging van bestaande samenwerkingsafspraken met zorgorganisaties (zie hierover ook de juridische verantwoording bij de Blauwdruk voor AI in de zorg, over data management plannen en verwerkersovereenkomsten).[6]
HET LECTORAAT KAN U HELPEN
Overweegt uw organisatie gebruik te maken van secundair gebruik van gezondheidsdata onder de EHDS, of wilt u weten wat deze verordening voor uw databeleid betekent? Het lectoraat Recht & Digitale Technologie denkt graag met u mee, eventueel met inzet van een afstudeerder van de Juridische Hogeschool Avans & Fontys. Neem contact op met Noortje Lavrijssen, e-mail: n.lavrijssen1@avans.nl.
VOLGENDE IN DEZE REEKS
Lees verder in deel 6: de samenloop van AVG, MDR, AI Act en EHDS, en over de omnibus-voorstellen waarmee de Europese Commissie de regeldruk wil verminderen.
[1]Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS-verordening).
[2] Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Introductie Gezondheidsdata-autoriteit markeert nieuwe fase in digitale zorgtransformatie, datavoorgezondheid.nl, 28-05-2026.
[3]Art. 53 e.v. EHDS-verordening (secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens).
[4]Art. 105 EHDS-verordening (gefaseerde toepassing).
[5]Europese Commissie, 'European Health Data Space Regulation (EHDS)', health.ec.europa.eu, geraadpleegd juli 2026.
[6]Juridische verantwoording bij de Blauwdruk voor AI in de zorg, m.n. par. 2 en 3, zoals bij een Consortium agreement en Data Management Plan.