RAAK-PRO project: Sensors2care

Onderzoekers van Fontys Paramedische Hogeschool (‘FPH’) en Fontys Hogeschool ICT (‘FHICT’) zijn een applicatie aan het ontwikkelen die feedback geeft over stress. Daar zijn zij de afgelopen jaren al mee bezig geweest in het RAAK-MKB project ‘Draagbare sensoren in de strijd tegen stress’. Inmiddels is er een RAAK-PRO subsidie toegekend, zodat het eerder uitgevoerde onderzoek verder verdiept en aangevuld kan worden. Dit RAAK-PRO project heeft als titel ‘Sensors2care: adoptie van stressmetingen met wearables in de zorg’.

Bron: Pixabay

Twee use-cases

Het beoogde doeleinde is dat de applicatie zal worden ingezet in twee use-cases. De eerste use-case betreft mensen met beperkte communicatieve vaardigheden die onbegrepen bedrag vertonen. Je kunt daarbij denken aan mensen met dementie. Zij vertonen vaak onbegrepen gedrag, en door middel van de te ontwikkelen applicatie hopen de onderzoekers een hulpmiddel te creëren waarmee zorgmedewerkers meer inzicht krijgen in het gedrag van deze cliënten. De tweede use-case heeft betrekking op mensen met aanhoudende lichamelijke klachten (‘ALK’), die bij de fysiotherapeut onder behandeling zijn. De fysiotherapeuten doen ontspanningsoefeningen met deze mensen om hun ALK te verminderen. Middels de te ontwikkelen applicatie voor het meten c.q. inzichtelijk maken van het stressniveau zouden deze oefeningen ondersteund kunnen worden. Een belangrijk verschil tussen de eerste en de tweede use-case is dat het bij de eerste use-case veelal gaat om wilsonbekwame mensen, en bij de tweede use case om wilsbekwame mensen. Het stressniveau zal worden gemeten met behulp van een wearable.

Het lectoraat Recht & Digitale Technologie neemt ook deel aan dit onderzoeksproject door al in de ontwikkelings- en toetsingsfase van de applicatie de juridische aspecten in kaart te brengen en de ontwikkelaars van juridisch advies te voorzien. In dit onderzoeksproject wordt ook samengewerkt met verschillende praktijkpartners, afkomstig uit de zorgsector. Denk hierbij aan zorgaanbieders en aanbieders van zorgproducten.

Onderzoek naar de juridische aandachtspunten

Het onderzoek naar de juridische aandachtspunten vanuit bijvoorbeeld de Algemene Verordening Gegevensbescherming (‘AVG’), het aansprakelijkheidsrecht, de AI-verordening, de Medical Device Regulation (‘MDR’) en de Wet zorg en dwang (‘Wzd’) wordt uitgevoerd door verschillende docent-onderzoekers die aan het lectoraat Recht & Digitale Technologie verbonden zijn, maar ook lector Colette Cuijpers is bij dit project betrokken. Daarnaast zijn er al diverse afstudeerders van de Juridische Hogeschool Avans & Fontys (‘JHS’) betrokken geweest bij het eerdere project, en zullen er de komende jaren ook verschillende afstudeerders van de JHS aan de slag gaan met juridische vraagstukken die spelen in het RAAK-PRO project.

Enkele belangrijke onderzoeksbevindingen die voortkomen uit het eerder verrichte juridische onderzoek in het RAAK-MKB project zijn:

  • Vanuit privacy- en gegevensbeschermingsrecht is het van belang dat binnen het onderzoeksproject drie fasen onderscheiden worden: 1. De ontwikkelingsfase, 2. De testfase en 3. De fase waarin de applicatie op de markt wordt gebracht. Alleen in fase 2 en 3 worden gewone en bijzondere persoonsgegevens verwerkt. Het ligt het meest voor de hand om voor de verwerking hiervan in fase 2 (uitdrukkelijke) toestemming te vragen. Voor use-case 2 gaat het om toestemming van de cliënt zelf, voor use-case 1 gaat het ofwel om toestemming van de cliënt zelf, ofwel om toestemming van zijn wettelijk vertegenwoordiger. Welke wettelijke grondslag het beste kan worden gebruikt in voor de verwerking van persoonsgegevens in fase 3, kan op dit moment nog niet worden bepaald. Dit zal afhankelijk zijn van de manier waarop de wearables met applicatie zullen worden gebruikt en de doelen waarvoor deze ingezet zullen worden.
  • Vanuit de wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen kan worden gezegd dat de kans groot is dat de te ontwikkelen applicatie als een medisch hulpmiddel in de zin van de Medical Device Regulation (‘MDR’) wordt beschouwd, die valt in risicoklasse IIa. Vanuit de MDR moet in de verschillende fasen voldaan worden aan een aantal vereisten. In het kader van de MDR zijn er ook belangrijke vragen die van invloed zijn op de vereisten waar de onderzoekers aan moeten voldoen tijdens hun (klinisch) onderzoek.
  • Vanuit het gezondheidsrecht is het van belang te realiseren dat voor het toestemmingsvereiste uit de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (‘WGBO’) een andere grondslag geldt dan voor de toestemming voor gegevensverwerking uit de Algemene Verordening Gegevensbescherming (‘AVG’). Deze grondslagen kunnen in de zorgsector naast elkaar bestaan. Op basis van het toestemmingsvereiste uit de WGBO zijn alle verwerkingen van persoonsgegevens toegestaan, mits deze verwerkingen verenigbaar zijn met het leveren van goede zorg en hulpverlening. Worden de gegevens ook voor een ander doel gebruikt, zoals bijvoorbeeld het leveren van input binnen dit onderzoeksproject, dan is daarvoor toestemming nodig op grond van de AVG. Voor use-case 1 (cliënten met dementie) is het niet altijd de cliënt zelf die toestemming kan/mag geven voor de inzet van wearables. Voor use-case 1 (cliënten met dementie) is ook de Wet Zorg en Dwang (‘WZD’) relevant. Om te bepalen of sprake is van onvrijwillige zorg, kan gebruik worden gemaakt van een opgestelde beslisboom met betrekking tot het al dan niet toepassen van het Stappenplan onvrijwillige zorg.
  • Kijkend naar de wet- en regelgeving rondom kunstmatige intelligentie/artificial intelligence (‘AI’), zal de applicatie – voor zover daarvoor in de toekomst gebruik zal worden gemaakt van een AI-systeem – gaan vallen onder de categorie ‘hoog risico’. Voor AI-systemen in de hoog risico-categorie gelden een aantal vereisten waaraan het AI-systeem moet voldoen. Daarnaast gelden enkele transparantieverplichtingen die van toepassing zijn op specifieke AI-systemen.

Naar aanleiding van dit onderzoeksproject zijn ook enkele publicaties verschenen vanuit het lectoraat Recht & Digitale Technologie:

  • N. Lavrijssen, C. Cuijpers en M. Paun, ‘Een blik op de WGBO, AVG en MDR. Het labyrint van toestemming in (para-)medische onderzoeksprojecten’, ICT&health 2023, nr. 6, p. 52-53
  • N. Lavrijssen, C. Cuijpers en M. Paun, ‘Een blik op de WGBO, AVG en MDR – deel 2. Het labyrint van toestemming in (para-)medische onderzoeksprojecten’, ICT&health 2024, nr. 1, p. 26-28
  • N. Lavrijssen en I. Brattinga, ‘Juridische gevolgen van de AI-verordening voor AI-tools in de zorg’, ICT&health 2024, nr. 6, p. 68-69
  • M. Peeters, P. Heck, E. van de Garde-Perik, N. Lavrijssen en E. van Westrienen, ‘’Van Sensoren naar Zorg’: de rol van toekomstige professionals, ICT&health 2024, nr. 6, p. 88-89
  • I. Brattinga, N. Lavrijssen en D. Verhoeven, ‘Mensenrechten en AI in de zorg’, ICT&health 2025, nr. 1, p. 28-29

Wil je meer weten over dit onderzoeksproject? Neem dan contact op met Noortje Lavrijssen (n.lavrijssen@fontys.nl)

Noortje Lavrijssen

29 januari 2026